Connaissances sur les maladies rares et les médicaments orphelins

Les médicaments orphelins à Singapour

La politique des médicaments orphelins est basée sur une ordonnance datant de 1991 : 'Organised supply of Orphan Drugs', Singapore 1991. Elle pose la définition du médicament orphelin ainsi que le cadre légal des importations des médicaments à Singapour.

Une maladie rare est définie comme une maladie grave, handicapante, mettant en jeu le pronostic vital.

Un produit médicinal est dit orphelin s'il a été identifié par un médecin ou un dentiste comme seul traitement approprié sans équivalent thérapeutique dans la maladie rare considérée.

Ce médicament ne doit pas être déjà titulaire d'une autorisation de commercialisation à Singapour et il doit être approuvé par les autorités de santé compétentes soit dans le pays d'origine soit dans n'importe quel pays où il est déjà utilisé.

Les importateurs de médicament orphelin doivent maintenir à jour les informations suivantes :

• La quantité de médicament importée ou stockée.
• La date de réception ou de stockage.
• Le nom et l'adresse de la personne à qui le médicament orphelin a été fourni.

De plus, tous les médicaments importés doivent être conservés à l'hôpital, sous la responsabilité d'un 'gardien' : médecin, dentiste ou pharmacien nommé par l'hôpital.

N'importe quel praticien qui a besoin d'un médicament pour le traitement d'un patient souffrant de maladie rare peut se le procurer auprès du 'gardien' du stock de médicaments orphelins.

Pour le moment, le gouvernement n'a pas mis en place de mesure incitative à type de période d'exclusivité ou de subventions en faveur de la commercialisation du médicament orphelin.