Il portale delle malattie rare e dei farmaci orfani
COVID-19 e Malattie Rare
Risorse sulle malattie rare per i rifugiati/sfollati
| Informazioni sui farmaci orfani | |
|---|---|
Confronto tra le diverse politiche sui farmaci orfani nel mondo
| USA | Giappone | Australia | UE | |
|---|---|---|---|---|
| Quadro legale | Orphan Drug Act (1983) | Regolamento sui farmaci orfani (1993) | Politica sui farmaci orfani (1998) | Regolamento (CE) N°141/2000 (2000) |
| Autorità amministrative coinvolte | FDA / OOPD (*) | MHLW/OPSR (*) (Orphan Drug Division) | TGA (*) | EMEA / COMP (*) |
| Prevalenza della malattia (per 10.000 individui), che giustifica la designazione orfana | 7,5 | 4 | 1.1 | 5 |
| Stima della popolazione affetta, prevalenza (per 10.000 individui) | 20 millioni | Nessuna informazione | Nessuna informazione | 25-30 millioni |
| Stima della popolazione affetta, prevalenza (per 10.000 individui) | 7,3 | Nessuna informazione | Nessuna informazione | 6,6-8 |
| Esclusiva commerciale | 7 anni | 10 anni | 5 anni(simile ad altri farmaci) | 10 anni |
| Credito di imposta | si : 50 % per gli studi clinici | si : 6 % per qualsiasi altro tipo di studio + limitato al 10 % dell'imposta sul reddito d'impresa no | no | gestito dai Paesi membri |
| Fondi per la ricerca | programmi dell'NIH e altri | fondi del governo | no | FP6' + incentivi nazionali |
| Riconsiderazione delle domande per le designazioni orfane | no | si | si (ogni 12 mesi) | si (ogni 6 anni) |
| Assistenza tecnica per l'elaborazione della richiesta | si | si | no | si |
| Procedure commerciale accelerata | si | si | si | si (attraverso la procedura centralizzata) |
Fonti: Parlamento Europeo 1999- STOA PUBLICATIONS- Farmaci orfani- PE 167 780/Fin.St.
Presentazione del Prof. Josep Torrent-Farnell (presidente del COMP) all'EuroMeeting annuale del 2001', Barcellona, 6-9 marzo 2001.
(*) Abbreviazioni :
- FDA: Food and Drug Administration
- OOPD: Office of Orphan Products and Development
- MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare
- TGA: Therapeutic Good Administration
- EMEA: Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali
- COMP: Committee for Orphan Medicinal Products
- NIH: National Health Institute