Wissen über seltene Krankheiten und Orphan Drugs
COVID-19 & Seltene Krankheiten
Informationen über seltene Krankheiten für Flüchtlinge/Vertriebene
| Über Orphan Drugs | |
|---|---|
Vergleich der verschiedenen Rechtsgrundlagen für Orphan Drugs weltweit
| USA | Japan | Australien | UE | |
|---|---|---|---|---|
| Gültige Rechtsstruktur | Orphan Drug Act (1983) | Orphan Drug Regulation (1993) | Orphan Drug Policy (1998) | Regulation (CE) N°141/2000 (2000) |
| Zuständige Verwaltungsbehörden | FDA / OOPD (*) | MHLW/OPSR (*) (Orphan Drug Division) | TGA (*) | EMEA / COMP (*) |
| Prävalenz der Krankheit (auf 10,000 Individuen), um als seltene Krankheit definiert zu werden | 7,5 | 4 | 1.1 | 5 |
| Geschätze Anzahl der betroffenen Bevölkerung, Prävalenzrate (auf 10,000 Individuen) | 20 Millionen | Keine Information verfügbar | Keine Information verfügbar | 25-30 Millionen |
| Geschätze Anzahl der betroffenen Bevölkerung, Prävalenzrate (auf 10,000 Individuen) | 7,3 | Keine Information verfügbar | Keine Information verfügbar | 6,6-8 |
| Marktexklusivität | 7 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre (wie andere Medikamente) | 10 Jahre |
| Steuergutschriften | Ja : 50 % für klinische Studien | Ja : 6 % für jede Art Studie + begrenzt auf 10 % der Körperschaftssteuer des beteiligten Unternehmens | Nein | Durch die einzelnen Mitgliederstaaten geregelt |
| Subventionen für Forschung | Programme der NIH und weitere | Staatliche Förderung | Nein | FP6' + Nationale Maßnahmen |
| Neubewertung des 'Orphan' Status | Nein | Ja | Ja (alle 12 Monate) | Ja (alle 6 Jahre) |
| Formale Unterstützung bei der Ausarbeitung der Anwendungsprotokolle | Ja | Ja | Nein | Ja |
| Beschleunigte Vermarktung | Ja | Ja | Ja | Ja (über ein zentrales Verfahren) |
Quelle: European Parliament 1999- STOA PUBLICATIONS- Orphan Drugs- PE 167 780/Fin.St.
Presentation of Prof Josep Torrent-Farnell (president of the COMP) at the 'Annual EuroMeeting 2001', Barcelona, 6-9 mars 2001.
(*) Abkürzungen :
- FDA: Food and Drug Administration
- OOPD: Office of Orphan Products and Development
- MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare
- TGA: Therapeutic Good Administration
- EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
- COMP: Committee for Orphan Medicinal Products
- NIH: National Health Institute